日前,湖北假药“第一大案”“锯末胶囊”事发之后,假胶囊事件开始从消费者的惊心动魄波及到真正的胶囊包装类医药产业链。昨日业内人士对南都说,上亿颗装着锯末、面粉和粗糠的胶囊流入消费市场,无异于是胶囊包装药品类的“大事件”。
记者从权威部门获悉,外包装仿冒130家正规药厂产品、197个国药“Z”字批号的201种药品销往全国28个省份的100多个市,涉案金额达千万元。某药企负责人接受南都采访时说:“近年来,仅仅在胶囊制剂药品上,假药事件层出不穷,严重威胁了正规企业的生存与发展。”
记者在随机的零售药店调查中,一些药店表示,尽管零售药店的进药渠道正规严格,这个假胶囊药事件很可能影响到正规胶囊类药品的销售。
胶囊假药风盛行
业内专家称,胶囊药品行业早就是一池波澜不止的湖水。去年10月,SFD A (国家食品药品监督管理局)网站就公布了“辉瑞健脑回春丹”、“复方通络醒脑胶囊”、“胆舒软胶囊”、“强效牌腰息痛胶囊”4种盗用合法药品生产企业的名称或盗用合法药品批准文号,未经批准注册的假药。12月,SFD A网站又曝光了“益肾糖灵胶囊”、“杞黄降糖胶囊”、“强力击疝宝胶囊”3种假药。假药发现后,监管查处后继乏力。如去年4月发现北京鲁源制药有限公司的“高效壮骨丹胶囊”为假药,药品在今年的1月份仍有销售。
假药通常外包装印刷精良,上面印有“OTC”、“国药准字”等标识。再加上防伪标志,仅从外观看很难判断真伪。一位匿名的知情人士告诉南都,“锯末胶囊”的触角能伸到全国各地,说明了医药品采购中存在着一条黑色利益链条。就如此次湖北假药案,“药粉”产自天门市的民房内,设备产自辽宁,PV C硬片产自河南,空心胶囊产自浙江,而纸包装和铝箔则全部产自陕西西安和咸阳。假药的成品则在天门市、荆州市的小作坊内制造。
据了解,制造一板12粒装的假胶囊,成本仅3毛钱,批发价为4毛至3元,最终通过采购商转手至药店后,销售出去的价格则高达10多元,利润高达30倍以上。
在我国,药用胶囊1年的需求量大约是1000亿粒,其产量一直保持增长的态势。专家分析道,胶囊剂可掩盖药物的不良味道,便于服用。而且胶囊在胃肠道中分散快、吸收好,可减少对胃部的刺激。此外,胶囊还能弥补其他固体剂型的不足,如含油量高或液态药物难以制成片剂时宜制成胶囊。
数据显示,我国采用硬胶囊剂型的制剂产量约占口服固体制剂总产量的20%。此外,以胶囊为主要剂型的保健品行业也正处于高速发展时期;同时,随着“中药西做”的发展,一部分中药逐渐由传统的汤剂、丸剂而转向片剂和胶囊。
然而,记者了解到,中药胶囊的安全性也难以保证,业内人士揭露降糖药内幕,有些企业为图“见效快”,常在中药里偷掺“格列本脲”等西药成分。
产业链上游:胶囊如何制造?
我国胶囊行业发展也有许多不尽如人意之处。据资料显示,以浙江省新昌县为例,这个被誉为国内“胶囊之乡”的小县城,无证企业超过80%,90%的无证企业处于“低、小、散”的经营状况,其中40%以上的胶囊生产企业属于一家一户的个体企业。即使在有国家生产许可证的139家药用空心胶囊企业中,也有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领。
药用空心胶囊产品质量良莠不齐,市场价格高低不均,高至200元/万粒,低至50元/万粒,每一万粒50元的价格对于很多正规胶囊生产企业来说,连原料成本都不够。业内公认,低价胶囊源于使用了劣质原料。一些企业甚至将只能用于工业的蓝矾皮胶充当原料来制取药用明胶,更有甚者从回收的皮革废料和垃圾中提炼明胶生产廉价的空心胶囊。专家表示,此种原料不仅细菌含量严重超标,还含有很高的金属铬等致癌物,这些有害物质如果被人体长期吸收,会引起黏膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹等疾病。